Экспресс-тест. Антиген SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, качественное определение

Прием на исследование осуществляется в городе Минске только по адресу пр-т Независимости, 40.

При прохождении исследования при себе надо иметь паспорт. Также обязательно необходимо заполнить анкету.

  

При прохождении исследования при себе необходимо иметь паспорт.

Общая информация об исследовании 
Определение специфических антигенных белков (антигенов) коронавируса SARS-CoV-2 – возбудителя тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) в мазке со слизистой носоглотки.
SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2) ранее 2019-nCoV (2019 novel coronavirus, Wuhan seafood market pneumonia virus) - одноцепочечный РНК-содержащий вирус.
SARS-CoV-2 относится к большому семейству вирусов – коронавирусов (лат. Coronaviridae), вызывающих респираторные заболевания.
SARS-CoV-2 впервые был обнаружен в конце 2019 году в биологических образцах пациента с атипичной пневмонией во время вспышки пневмонии в городе Ухань (Китай). Вызывает инфекционное заболевание - COVID-19. По предварительным данным первичным источником вируса были животные (генетически близки к SARS-CoV-2 штаммы коронавирусов циркулируют среди подковоносых летучих мышей). В качестве промежуточных хозяев, вероятно, могут выступать другие животные (панголины). На сегодня, основным источником вируса являются инфицированные люди, в том числе находящиеся в инкубационном периоде заболевания.
В настоящее время считается, что инфекция передается воздушно-капельным (при кашле, чихании, разговоре), воздушно-пылевом и контактным путями. При этом факторами передачи могут быть: воздух, пищевые продукты и предметы обихода, контаминированные SARS-CoV-2.
COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) ранее 2019-nCoV - потенциально тяжелая острая респираторная инфекция, вызываемая коронавируса SARS-CoV-2. Представляет собой опасное заболевание, которое может протекать как в форме острой респираторной вирусной инфекции легкого течения, так и в тяжелой форме, специфические осложнения которой связаны с высоким риском смерти.
С января 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила вспышку инфекции, связанной с SARS-CoV-2, чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения международного значения, а 11 марта 2020 охарактеризовала мировой масштаб распространения болезни, как пандемию.
Инкубационный период составляет от 2 до 14 суток.
Диагноз коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований.
Для заболевания характерно наличие клинических проявлений острой респираторной вирусной инфекции. Основными симптомами являются повышение температуры, кашель сухой или с небольшим количеством мокроты, одышка, миалгия и утомление, ощущение заложенности в грудной клетке. На раннем этапе заболевания возможны диарея, тошнота, рвота. Различают легкую, среднюю и тяжелую формы инфекции SARS-CoV-2. Тяжелая форма заболевания протекает как пневмония с острой дыхательной недостаточностью, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), сепсис.
Патогенез новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 изучен недостаточно. Данные о длительности и напряженности иммунитета в настоящее время отсутствуют. Иммунитет при инфекциях, вызванных другими представителями семейства коронавирусов, нестойкий и возможно повторное заражение.
Лабораторная диагностика COVID-19
I. Выявление коронавируса SARS-CoV-2:
Вирусологические методы - позволяют выделить «чистую» культуру вируса. Практическое использование метода ограничено. Используется, прежде всего, с исследовательской и научной целью.
«Антигенные» тесты. Определение специфических антигенных белков (антигенов) вируса - позволяет обнаружить специфические протеины (белки) SARS-CoV-2 в биологических образцах разного происхождения (прежде всего отделяемом дыхательных путей человека). Таким образом, можно сделать вывод о наличии/отсутствии вируса в исследуемом материале. На сегодня тесты используется в качестве предварительной скрининговой диагностики COVID-19. Имеют высокую специфичность и чувствительность. Наиболее быстрый метод диагностики. 
Определение РНК вируса (метод ПЦР) - наиболее чувствительный и специфичный метод прямого обнаружения вируса в образцах биологического и не биологического происхождения. Позволяет использовать объективные методы контроля качества, гарантирует высокий уровень достоверности полученных результатов. На сегодня, является методом этиологической диагностики COVID-19.
Метод диагностики COVID-19 с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР) признан основным и первоочередным (рекомендации Всемирной организации здравоохранения).
При положительном результате теста на антиген SARS-CoV-2 необходимо проведение дополнительных исследований на наличие вирусной РНК (метод ПЦР) в биоматериале из верхних дыхательных путей.
II. Выявление антител к возбудителю COVID-19
Серологические исследования для определения антител разных классов (IgM, IgG, IgA) к коронавирусу SARS-CoV-2. Для исследования используются образцы крови (сыворотка).
Иммунохроматографический анализ («экспресс-тесты») - определение специфических антител IgM, IgG, IgA (дифференцированно, или суммарно) к антигенам коронавируса SARS-CoV-2. Результаты требуют подтверждения более надежными методиками.
Иммуно-ферментный анализ (ИФА) в различных модификациях - определение специфических IgM, IgG, IgА (дифференцированно, или суммарно) к антигенам коронавируса SARS-CoV-2. Наиболее специфичный серологический метод. Диагностическая точность тестирования зависит от используемой технологии и тест-системы. 
III. Дополнительные лабораторные исследования (диагностика осложнений COVID-19): общий анализ крови, С-реактивный белок, прокальцитонин, Д-димер, ферритин, тропонин, биохимические маркеры состояния печени, почек.

Аналитическая чувствительность
По анализу конечного разведения минимально-выявляемая концентрация вируса составляет 755 TCID 50/мл*.
 *TCID 50/мл – количественная единица измерения титра вирусных частиц, определяемая по конечному разведению, необходимому для уничтожения 50% инфицированных хозяев или для создания цитопатического эффекта в 50% инокулированных клеток тканевой культуры в лабораторных условиях.
Аналитическая специфичность
Перекрестных реакций с вирусами (коронавирусы (не относящиеся к SARS-CoV-2), вирус гриппа А/В, аденовирусы, риновирусы, энтеровирусы, вирус краснухи, эпидемического паротита, полиомиелита, кори, простого герпеса 1/2 типов, эховирусы, респираторно-синцитиальный вирус) и микроорганизмами (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Candida, Enterobacteriaceae) не обнаружено.

 

Литература

1. Яцышина С.Б. Острые респираторные вирусные инфекции. Лабораторная диагностика инфекционных болезней. Справочник. Под ред. В.И. Покровского, М.Г. Твороговой, Г.А. Шипулина. - М.: Изд. «Бином». 2013:647.
2. Novel Coronavirus (2019-nCoV). World Health Organisation.
3. Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria, Working document of Commission services. European Commission, 16 апреля 2020
4. CDC. Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease (COVID-19) (англ.). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). U. S. Centers for Disease Control and Prevention (11 February 2020).
5. Giuseppe Lippi, Andrea Horvath and Khosrow Adeli* On behalf of the IFCC Taskforce on COVID-19. Editorial and executive summary: IFCC Interim Guidelines on clinical laboratory testing during the COVID-19 pandemic. Clinical chemistry and laboratory medicine 10/6/2020.

Подготовка к исследованию

Взятие биологического материала рекомендуется проводить до начала приема лекарственных препаратов.
При подготовке пациента к взятию биоматериала следует учесть:
за 6 часов до исследования не рекомендуется использовать лекарственные средства для внесения в носовые ходы;
если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
Желательно соблюдать все описанные условия, если лечащим врачом не рекомендовано иное.

Важно!
Взятие материала для исследования на COVID-19 (методом ПЦР и «антигенных» тестов) проводится в определенных Медицинских офисах ИНВИТРО, в которых обеспечены все условия для взятия мазков со слизистых оболочек верхних дыхательных путей. Прием пациентов в Медицинских офисах ИНВИТРО проводится только при отсутствии симптомов острой респираторной инфекции (повышение температуры тела от 37,5 °C и выше, кашель, одышка, чувство заложенности в грудной клетке, боль в горле, насморк, слабость, головная боль). При наличии указанных признаков необходимо связаться с лечащим врачом и оставаться дома.

 

Литература

1. Яцышина С.Б. Острые респираторные вирусные инфекции. Лабораторная диагностика инфекционных болезней. Справочник. Под ред. В.И. Покровского, М.Г. Твороговой, Г.А. Шипулина. - М.: Изд. «Бином». 2013:647.
2. Novel Coronavirus (2019-nCoV). World Health Organisation.
3. Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria, Working document of Commission services. European Commission, 16 апреля 2020
4. CDC. Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease (COVID-19) (англ.). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). U. S. Centers for Disease Control and Prevention (11 February 2020).
5. Giuseppe Lippi, Andrea Horvath and Khosrow Adeli* On behalf of the IFCC Taskforce on COVID-19. Editorial and executive summary: IFCC Interim Guidelines on clinical laboratory testing during the COVID-19 pandemic. Clinical chemistry and laboratory medicine 10/6/2020.

Показания к назначению 
Определение антигена кронавируса SARS-CoV-2 используется в качестве предварительного скринингового обследования на COVID.

• предварительное скрининговое обследование пациентов    с клиническими проявлениями ОРВИ.

 

Литература

1. Яцышина С.Б. Острые респираторные вирусные инфекции. Лабораторная диагностика инфекционных болезней. Справочник. Под ред. В.И. Покровского, М.Г. Твороговой, Г.А. Шипулина. - М.: Изд. «Бином». 2013:647.
2. Novel Coronavirus (2019-nCoV). World Health Organisation.
3. Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria, Working document of Commission services. European Commission, 16 апреля 2020
4. CDC. Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease (COVID-19) (англ.). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). U. S. Centers for Disease Control and Prevention (11 February 2020).
5. Giuseppe Lippi, Andrea Horvath and Khosrow Adeli* On behalf of the IFCC Taskforce on COVID-19. Editorial and executive summary: IFCC Interim Guidelines on clinical laboratory testing during the COVID-19 pandemic. Clinical chemistry and laboratory medicine 10/6/2020.

Интерпретация результатов исследования содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Референсные значения: в норме антиген коронавируса SARS-CoV-2 в биологических образцах из верхних дыхательных путей отсутствует.

Интерпретация результатов
Тест качественный. Результат выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено».

Интерпретация результатов теста на антиген SARS-CoV-2 осуществляется врачом в комплексе с клинической картиной, результатами других видов исследований и в контексте эпидемиологической ситуации.

«Обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала найдены белки (антигены) специфичные для SARS-CoV-2.

«Не обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала не найдено белков, специфичных для SARS-CoV-2, или их концентрация в образце ниже границы чувствительности метода.

Обратите внимание!
В случае обнаружения антигенов SARS-CoV-2 необходимо проведение дополнительного тестирования на наличие РНК SARS-CoV-2 в биоматериале из верхних дыхательных путей (методом ПЦР).

 

Литература

1. Яцышина С.Б. Острые респираторные вирусные инфекции. Лабораторная диагностика инфекционных болезней. Справочник. Под ред. В.И. Покровского, М.Г. Твороговой, Г.А. Шипулина. - М.: Изд. «Бином». 2013:647.
2. Novel Coronavirus (2019-nCoV). World Health Organisation.
3. Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria, Working document of Commission services. European Commission, 16 апреля 2020
4. CDC. Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease (COVID-19) (англ.). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). U. S. Centers for Disease Control and Prevention (11 February 2020).
5. Giuseppe Lippi, Andrea Horvath and Khosrow Adeli* On behalf of the IFCC Taskforce on COVID-19. Editorial and executive summary: IFCC Interim Guidelines on clinical laboratory testing during the COVID-19 pandemic. Clinical chemistry and laboratory medicine 10/6/2020.