Экспресс-тест. Антиген SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, качественное определение

Общая информация об исследовании

Экспресс-тест предназначен для быстрого определения антигена (нуклеокапсидного белка) вируса SARS-CoV-2 в клинических образцах (мазки из носоглотки, назофаренгиальные мазки в транспортной среде) с целью диагностики коронавирусной инфекции (КВИ), дифференциальной диагностики этиологии острой респираторной инфекции. 
Экспресс-тест предназначен для применения только in vitro.

SARS-CoV-2 впервые был обнаружен в конце 2019 году в биологических образцах пациента с атипичной пневмонией во время вспышки пневмонии в городе Ухань (Китай). Вызывает инфекционное заболевание - COVID-19. По предварительным данным первичным источником вируса были животные (генетически близки к SARS-CoV-2 штаммы коронавирусов циркулируют среди подковоносых летучих мышей). В качестве промежуточных хозяев, вероятно, могут выступать другие животные (панголины). На сегодня, основным источником вируса являются инфицированные люди, в том числе находящиеся в инкубационном периоде заболевания.
В настоящее время считается, что инфекция передается воздушно-капельным (при кашле, чихании, разговоре), воздушно-пылевом и контактным путями. При этом факторами передачи могут быть: воздух, пищевые продукты и предметы обихода, контаминированные SARS-CoV-2.
COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) ранее 2019-nCoV - потенциально тяжелая острая респираторная инфекция, вызываемая коронавируса SARS-CoV-2. Представляет собой опасное заболевание, которое может протекать как в форме острой респираторной вирусной инфекции легкого течения, так и в тяжелой форме, специфические осложнения которой связаны с высоким риском смерти.
С января 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила вспышку инфекции, связанной с SARS-CoV-2, чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения международного значения, а 11 марта 2020 охарактеризовала мировой масштаб распространения болезни, как пандемию.
Инкубационный период составляет от 2 до 14 суток.
Диагноз коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований.
Для заболевания характерно наличие клинических проявлений острой респираторной вирусной инфекции. Основными симптомами являются повышение температуры, кашель сухой или с небольшим количеством мокроты, одышка, миалгия и утомление, ощущение заложенности в грудной клетке. На раннем этапе заболевания возможны диарея, тошнота, рвота. Различают легкую, среднюю и тяжелую формы инфекции SARS-CoV-2. Тяжелая форма заболевания протекает как пневмония с острой дыхательной недостаточностью, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), сепсис.
Патогенез новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 изучен недостаточно. Данные о длительности и напряженности иммунитета в настоящее время отсутствуют. Иммунитет при инфекциях, вызванных другими представителями семейства коронавирусов, нестойкий и возможно повторное заражение.
Лабораторная диагностика COVID-19
I. Выявление коронавируса SARS-CoV-2:
Вирусологические методы - позволяют выделить «чистую» культуру вируса. Практическое использование метода ограничено. Используется, прежде всего, с исследовательской и научной целью.
«Антигенные» тесты. Определение специфических антигенных белков (антигенов) вируса - позволяет обнаружить специфические протеины (белки) SARS-CoV-2 в биологических образцах разного происхождения (прежде всего отделяемом дыхательных путей человека). Таким образом, можно сделать вывод о наличии/отсутствии вируса в исследуемом материале. На сегодня тесты используется в качестве предварительной скрининговой диагностики COVID-19. Имеют высокую специфичность и чувствительность. Наиболее быстрый метод диагностики. 
Определение РНК вируса (метод ПЦР) - наиболее чувствительный и специфичный метод прямого обнаружения вируса в образцах биологического и не биологического происхождения. Позволяет использовать объективные методы контроля качества, гарантирует высокий уровень достоверности полученных результатов. На сегодня, является методом этиологической диагностики COVID-19.
Метод диагностики COVID-19 с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР) признан основным и первоочередным (рекомендации Всемирной организации здравоохранения).
При положительном результате теста на антиген SARS-CoV-2 необходимо проведение дополнительных исследований на наличие вирусной РНК (метод ПЦР) в биоматериале из верхних дыхательных путей.
II. Выявление антител к возбудителю COVID-19
Серологические исследования для определения антител разных классов (IgM, IgG, IgA) к коронавирусу SARS-CoV-2. Для исследования используются образцы крови (сыворотка).
Иммунохроматографический анализ («экспресс-тесты») - определение специфических антител IgM, IgG, IgA (дифференцированно, или суммарно) к антигенам коронавируса SARS-CoV-2. Результаты требуют подтверждения более надежными методиками.
Иммуно-ферментный анализ (ИФА) в различных модификациях - определение специфических IgM, IgG, IgА (дифференцированно, или суммарно) к антигенам коронавируса SARS-CoV-2. Наиболее специфичный серологический метод. Диагностическая точность тестирования зависит от используемой технологии и тест-системы. 
III. Дополнительные лабораторные исследования (диагностика осложнений COVID-19): общий анализ крови, С-реактивный белок, прокальцитонин, Д-димер, ферритин, тропонин, биохимические маркеры состояния печени, почек.

Аналитическая чувствительность:
Предел обнаружения (типовое значение) составляет 1,0 нг/мл рекомбинантного нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 или 1x103 TCID50/мл 2019nCoV/USA-WA1/2020.
Аналитическая специфичность
Были протестированы клинические образцы пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и клинические образцы заведомо здоровых пациентов. Всего было исследовано 28 положительных и 234 отрицательных образцов. 
При анализе 234 отрицательных образцов, отрицательный результат был получен в 233 случаях. Клиническая специфичность составила 99,6 %. 
При анализе 28 положительных образцов, положительный результат был получен в 26 случаях. Клиническая чувствительность составила 92,9 %.

Взятие биологического материала рекомендуется проводить до начала приема лекарственных препаратов.
При подготовке пациента к взятию биоматериала следует учесть:
за 6 часов до исследования не рекомендуется использовать лекарственные средства для внесения в носовые ходы;
если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
Желательно соблюдать все описанные условия, если лечащим врачом не рекомендовано иное.

Важно!
Взятие материала для исследования на COVID-19 (методом ПЦР и «антигенных» тестов) проводится в определенных Медицинских офисах ИНВИТРО, в которых обеспечены все условия для взятия мазков со слизистых оболочек верхних дыхательных путей. Прием пациентов в Медицинских офисах ИНВИТРО проводится только при отсутствии симптомов острой респираторной инфекции (повышение температуры тела от 37,5 °C и выше, кашель, одышка, чувство заложенности в грудной клетке, боль в горле, насморк, слабость, головная боль). При наличии указанных признаков необходимо связаться с лечащим врачом и оставаться дома.

Определение антигена кронавируса SARS-CoV-2 используется в качестве предварительного скринингового обследования на COVID.
- предварительное скрининговое обследование пациентов с клиническими проявлениями ОРВИ.

Интерпретация результатов исследования содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения: нет.
Референсные значения: в норме антиген коронавируса SARS-CoV-2 в биологических образцах из верхних дыхательных путей отсутствует.
Интерпретация результатов
Тест качественный. Результат выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено».
Интерпретация результатов теста на антиген SARS-CoV-2 осуществляется врачом в комплексе с клинической картиной, результатами других видов исследований и в контексте эпидемиологической ситуации.
«Обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала найдены белки (антигены) специфичные для SARS-CoV-2.
«Не обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала не найдено белков, специфичных для SARS-CoV-2, или их концентрация в образце ниже границы чувствительности метода.
Обратите внимание!
В случае обнаружения антигенов SARS-CoV-2 необходимо проведение дополнительного тестирования на наличие РНК SARS-CoV-2 в биоматериале из верхних дыхательных путей (методом ПЦР).