№ 36 (541), 20 декабря 2010 г. Ольга Лутовинова
Основная задача клинической лаборатории состоит в том, чтобы на основании результатов исследования дать оценку состояния здоровья пациента. Успешное решение этой задачи зависит от нескольких факторов, в числе которых правильная организация работы на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах, взаимодействие с клиническим персоналом и многое другое. Во многом качество проведения лабораторного анализа зависит от соблюдения определенных правил, прописанных в стандартах лабораторной диагностики. Несмотря на некоторое предубеждение медиков по отношению к понятию «стандартизация», внедрение рациональных принципов и способов стандартизации — необходимый элемент современного этапа развития постоянно совершенствующейся сферы лабораторной медицины, утверждают специалисты.
Обязать, нельзя рекомендовать!
Большинство специалистов в области лабораторной диагностики сходятся во мнении, что существующие стандарты должны носить обязательный характер и быть едиными для всех, поскольку являются государственной гарантией определенного объема медицинских услуг, которые граждане страны могут получить в любом государственном медучреждении в случае наступления заболевания. Эти стандарты носят не только медицинский, но и экономический характер. Их внедрением государство гарантируем своим гражданам оплату определенного объема конкретных медицинских услуг на всей территории страны.
— К сожалению, российская ментальность такова, что соблюдение каких-либо условий и стандартов может осуществляться только в обязательном порядке, поэтому рекомендательная форма, которая имеет место в данным момент, не подходит для отечественной медицины. Если стандарты рекомендованы, это значит, что следовать им будут от случая к случаю, — считает председатель совета директоров The swiss medcor institution в Москве Елена Капитула. — В то же время медицинские услуги, в частности лабораторное дело,— это наиболее сложный объект стандартизации, так как здесь, как ни в одной другой области, огромное значение имеет время и правильность выполнения определенных манипуляций.
Но существует и противоположная точка зрения, ее сторонники, хоть и находятся в меньшинстве, твердо уверены, что вводить обязательную стандартизацию в России нельзя, потому что оснащенность лабораторий и обеспеченность кадровым составом в регионах различна. В таком случае многие субъекты РФ окажутся в положении, когда просто физически не смогут соответствовать принятым стандартам.
— Уровень лабораторной диагностики, доступный среднестатистическому гражданину нашей страны, пока еше отстает от такового в высокоразвитых странах, — считает руководитель отдела контроля качества Технологического департамента ООО «ИНВИТРО» Ирина Торшина. — Из-за недостатка финансирования, нехватки средств на хорошее оборудование, реагенты, контрольные материалы, недостаточной компьютеризации и автоматизации выполнения исследований качество исследований во многих российских лабораториях часто оставляет желать лучшего, соответственно, следовать современным стандартам лабораторной диагностики довольно проблематично. Лабораторная диагностика — быстроразвива-ющаяся, высокотехнологичная и дорогостоящая область медицины. Современное оборудование требует не только подготовленных кадров, но и профессионального инженерно-технического обслуживания. Стандарты в области лабораторной диагностики, на мой взгляд, должны соответствовать задачам медицинского учреждения. Задачи и возможности сельской лаборатории по сравнению с централизованной районной лабораторией или лабораторией многопрофильного ЛПУ значительно различаются, что должно найти отражение и в иерархии стандартов.
Поэтому перед тем, как вести речь об обязательном стандартизации, эксперты настоятельно рекомендуют государству, в частности Минздравсоцразвития РФ, привести материально-техническую базу лабораторий на всей территории страны в соответствие с международными нормами.
Все равны
Стандарты, касающиеся лабораторной службы, можно разделить на две группы, считает заведующая клинико-диагностической лабораторией НИАРМЕДИК Анна Кизина:
— К первой относятся стандарты назначения лабораторного исследования на различных этапах оказания медицинской помощи в рамках отдельных нозологических форм, которые должны включать в себя перечень наиболее информативных анализов. В данный момент в современной лабораторной практике существует огромное количество тестов, поэтому при отсутствии общепринятых стандартов выбрать оптимальный объем клинически обоснованных исследований бывает затруднительно.
Другие стандарты относятся к деятельности самой лаборатории. Они устанавливают порядок выполнения каждого из этапов работы диагностической службы.
На сегодняшний день эти стандарты утверждаются приказом Минздравсоцразития РФ и носят необязательный характер. Сейчас, как известно, министерство дорабатывает стандарты и планирует завершить эту работу полностью к 2013 году, но основные положения прописаны в них уже давно и, по мнению экспертов, не будут подвергаться изменениям.
— Существуют общие стандарты, регламентирующие лабораторное дело в целом, и частные, которые прописывают каждый отдельный этап диагностики. — добавляет Анна Кизина. — И те и другие одинаково важны. Так, например, для нашей лаборатории большим подспорьем стал ГОСТ Р 53079.3-2008, описывающий правила взаимодействия персонала клинических подразделений ЛПУ и клинико-диагностических лабораторий, так как наша лаборатория функционирует в системе сети медицинских центров. На основе данного стандарта мы разработали регламенты различных этапов нашей совместной работы: назначения лабораторного исследования, подготовки пациента к сдаче анализов, правила сбора, маркировки, хранения,транспортировки биологического материала, доставки результатов.
Вице-президент ЗАО «Группа компаний «Медеи» Владимир Гераскин подчеркивает, что стандарты должны быть обязательными для всех: как для государственных, так и для частных лабораторий.
— Государственных учреждений больше, и они имеют большую географическую распространенность, оттого для государства стандарты носят не только медицинский, но и экономический характер. Уверен, что с ростом бюджета здравоохранения государственные стандарты будут расширены. Сегодня некоторые частные медицинские компании имеют больше возможностей для оснащения своих клиник как в плане закупки современного оборудования, так и в части спектра предоставляемых услуг, поэтому могут осуществить лабораторные исследования, существенно превосходящие принятые государством стандарты по технологичности и сервисной составляющей, — рассказывает он. — Никто не ставит под сомнение, что частные лаборатории должны внедрять российские государственные стандарты и соответствовать им, но зачастую те, кто могут себе это позволить, придерживаются более сложных стандартов международного уровня.
Необходимое условие
Наиболее гибкой формой регламентации в данный момент являются национальные стандарты, поскольку они могут быть нацелены на упорядочение как конкретных, так и более общих взаимодействий и процессов, а применение их также носит добровольный характер. Сейчас проводится большая работа по стандартизации клинико-лабораторных исследований. В настоящее время утверждены около десяти национальных стандартов Российской Федерации в области клинической лабораторной диагностики и опубликовано более десяти проектов.
— Национальные стандарты принимаются Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, — пояснила Ирина Торшина. — Готовятся они группой специалистов по клинической лабораторной диагностике. Есть стандарты, например, ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», которые подготовлены на основе аутентичного перевода международных стандартов ISO. Мне кажется, что использовать международный опыт при создании стандартов просто необходимо, так как это позволяет поднять уровень национальной лабораторной диагностики до международного.
Анна Кизила отметила, что в данный момент практически все этапы лабораторной работы прописаны в стандартах, но другой вопрос, как они выполняются на местах. Эксперт придерживается мнения, что полагаться на исполнительность медицинского персонала не стоит, поэтому соблюдение стандартов должно строго контролироваться соответствующими органами.
— На мой взгляд, информация о стандартах по клинической лабораторной диагностике должна быть более доступной, — поделилась мнением Ирина Торшина. — Безусловно, вопросы стандартизации необходимо включать в программу обучения специалистов клинической лабораторной диагностики: циклы усовершенствования, семинары, конференции и так далее.
Понятно, что повсеместное внедрение в практику тысяч клинико-диагностических лабораторий нашей страны, разработанных и утвержденных документов потребует немалых усилий информационного и организационного характера: понадобятся публикации в специальной литературе, доклады на конференциях, совещаниях и тому подобное. Предстоит также организовать проведение сертификации процессов выполнения исследований в клинико-диагностических лабораториях. Но главное, по мнению Елены Капитулы, чтобы каждый сотрудник лаборатории осознавал, что следование стандартам — это не надуманное усложнение деятельности лабораторного диагноста, а необходимое условие для оказания эффективной помощи больному.
Основная задача клинической лаборатории состоит в том, чтобы на основании результатов исследования дать оценку состояния здоровья пациента. Успешное решение этой задачи зависит от нескольких факторов, в числе которых правильная организация работы на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах, взаимодействие с клиническим персоналом и многое другое. Во многом качество проведения лабораторного анализа зависит от соблюдения определенных правил, прописанных в стандартах лабораторной диагностики. Несмотря на некоторое предубеждение медиков по отношению к понятию «стандартизация», внедрение рациональных принципов и способов стандартизации — необходимый элемент современного этапа развития постоянно совершенствующейся сферы лабораторной медицины, утверждают специалисты.
Обязать, нельзя рекомендовать!
Большинство специалистов в области лабораторной диагностики сходятся во мнении, что существующие стандарты должны носить обязательный характер и быть едиными для всех, поскольку являются государственной гарантией определенного объема медицинских услуг, которые граждане страны могут получить в любом государственном медучреждении в случае наступления заболевания. Эти стандарты носят не только медицинский, но и экономический характер. Их внедрением государство гарантируем своим гражданам оплату определенного объема конкретных медицинских услуг на всей территории страны.
— К сожалению, российская ментальность такова, что соблюдение каких-либо условий и стандартов может осуществляться только в обязательном порядке, поэтому рекомендательная форма, которая имеет место в данным момент, не подходит для отечественной медицины. Если стандарты рекомендованы, это значит, что следовать им будут от случая к случаю, — считает председатель совета директоров The swiss medcor institution в Москве Елена Капитула. — В то же время медицинские услуги, в частности лабораторное дело,— это наиболее сложный объект стандартизации, так как здесь, как ни в одной другой области, огромное значение имеет время и правильность выполнения определенных манипуляций.
Но существует и противоположная точка зрения, ее сторонники, хоть и находятся в меньшинстве, твердо уверены, что вводить обязательную стандартизацию в России нельзя, потому что оснащенность лабораторий и обеспеченность кадровым составом в регионах различна. В таком случае многие субъекты РФ окажутся в положении, когда просто физически не смогут соответствовать принятым стандартам.
— Уровень лабораторной диагностики, доступный среднестатистическому гражданину нашей страны, пока еше отстает от такового в высокоразвитых странах, — считает руководитель отдела контроля качества Технологического департамента ООО «ИНВИТРО» Ирина Торшина. — Из-за недостатка финансирования, нехватки средств на хорошее оборудование, реагенты, контрольные материалы, недостаточной компьютеризации и автоматизации выполнения исследований качество исследований во многих российских лабораториях часто оставляет желать лучшего, соответственно, следовать современным стандартам лабораторной диагностики довольно проблематично. Лабораторная диагностика — быстроразвива-ющаяся, высокотехнологичная и дорогостоящая область медицины. Современное оборудование требует не только подготовленных кадров, но и профессионального инженерно-технического обслуживания. Стандарты в области лабораторной диагностики, на мой взгляд, должны соответствовать задачам медицинского учреждения. Задачи и возможности сельской лаборатории по сравнению с централизованной районной лабораторией или лабораторией многопрофильного ЛПУ значительно различаются, что должно найти отражение и в иерархии стандартов.
Поэтому перед тем, как вести речь об обязательном стандартизации, эксперты настоятельно рекомендуют государству, в частности Минздравсоцразвития РФ, привести материально-техническую базу лабораторий на всей территории страны в соответствие с международными нормами.
Все равны
Стандарты, касающиеся лабораторной службы, можно разделить на две группы, считает заведующая клинико-диагностической лабораторией НИАРМЕДИК Анна Кизина:
— К первой относятся стандарты назначения лабораторного исследования на различных этапах оказания медицинской помощи в рамках отдельных нозологических форм, которые должны включать в себя перечень наиболее информативных анализов. В данный момент в современной лабораторной практике существует огромное количество тестов, поэтому при отсутствии общепринятых стандартов выбрать оптимальный объем клинически обоснованных исследований бывает затруднительно.
Другие стандарты относятся к деятельности самой лаборатории. Они устанавливают порядок выполнения каждого из этапов работы диагностической службы.
На сегодняшний день эти стандарты утверждаются приказом Минздравсоцразития РФ и носят необязательный характер. Сейчас, как известно, министерство дорабатывает стандарты и планирует завершить эту работу полностью к 2013 году, но основные положения прописаны в них уже давно и, по мнению экспертов, не будут подвергаться изменениям.
— Существуют общие стандарты, регламентирующие лабораторное дело в целом, и частные, которые прописывают каждый отдельный этап диагностики. — добавляет Анна Кизина. — И те и другие одинаково важны. Так, например, для нашей лаборатории большим подспорьем стал ГОСТ Р 53079.3-2008, описывающий правила взаимодействия персонала клинических подразделений ЛПУ и клинико-диагностических лабораторий, так как наша лаборатория функционирует в системе сети медицинских центров. На основе данного стандарта мы разработали регламенты различных этапов нашей совместной работы: назначения лабораторного исследования, подготовки пациента к сдаче анализов, правила сбора, маркировки, хранения,транспортировки биологического материала, доставки результатов.
Вице-президент ЗАО «Группа компаний «Медеи» Владимир Гераскин подчеркивает, что стандарты должны быть обязательными для всех: как для государственных, так и для частных лабораторий.
— Государственных учреждений больше, и они имеют большую географическую распространенность, оттого для государства стандарты носят не только медицинский, но и экономический характер. Уверен, что с ростом бюджета здравоохранения государственные стандарты будут расширены. Сегодня некоторые частные медицинские компании имеют больше возможностей для оснащения своих клиник как в плане закупки современного оборудования, так и в части спектра предоставляемых услуг, поэтому могут осуществить лабораторные исследования, существенно превосходящие принятые государством стандарты по технологичности и сервисной составляющей, — рассказывает он. — Никто не ставит под сомнение, что частные лаборатории должны внедрять российские государственные стандарты и соответствовать им, но зачастую те, кто могут себе это позволить, придерживаются более сложных стандартов международного уровня.
Необходимое условие
Наиболее гибкой формой регламентации в данный момент являются национальные стандарты, поскольку они могут быть нацелены на упорядочение как конкретных, так и более общих взаимодействий и процессов, а применение их также носит добровольный характер. Сейчас проводится большая работа по стандартизации клинико-лабораторных исследований. В настоящее время утверждены около десяти национальных стандартов Российской Федерации в области клинической лабораторной диагностики и опубликовано более десяти проектов.
— Национальные стандарты принимаются Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, — пояснила Ирина Торшина. — Готовятся они группой специалистов по клинической лабораторной диагностике. Есть стандарты, например, ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», которые подготовлены на основе аутентичного перевода международных стандартов ISO. Мне кажется, что использовать международный опыт при создании стандартов просто необходимо, так как это позволяет поднять уровень национальной лабораторной диагностики до международного.
Анна Кизила отметила, что в данный момент практически все этапы лабораторной работы прописаны в стандартах, но другой вопрос, как они выполняются на местах. Эксперт придерживается мнения, что полагаться на исполнительность медицинского персонала не стоит, поэтому соблюдение стандартов должно строго контролироваться соответствующими органами.
— На мой взгляд, информация о стандартах по клинической лабораторной диагностике должна быть более доступной, — поделилась мнением Ирина Торшина. — Безусловно, вопросы стандартизации необходимо включать в программу обучения специалистов клинической лабораторной диагностики: циклы усовершенствования, семинары, конференции и так далее.
Понятно, что повсеместное внедрение в практику тысяч клинико-диагностических лабораторий нашей страны, разработанных и утвержденных документов потребует немалых усилий информационного и организационного характера: понадобятся публикации в специальной литературе, доклады на конференциях, совещаниях и тому подобное. Предстоит также организовать проведение сертификации процессов выполнения исследований в клинико-диагностических лабораториях. Но главное, по мнению Елены Капитулы, чтобы каждый сотрудник лаборатории осознавал, что следование стандартам — это не надуманное усложнение деятельности лабораторного диагноста, а необходимое условие для оказания эффективной помощи больному.
Спасибо! Ваша заявка принята!
Ошибка! повторите операцию позже!