№ 27 (532), 30 сентября 2010 г.
Ольга Лутовинова
За последние годы в области лабораторной диагностики произошёл серьёзный прорыв. На территории нашей страны практически не осталось лабораторий с устаревшим оборудованием, повысилась точность диагностических тестов, а спектр предоставляемых услуг значительно расширился. И это далеко не предел, утверждают специалисты. По мнению экспертов, в ближайшем будущем появятся методики, с помощью которых можно проводить полную диагностику организма за считанные часы.
Субъективизм уже не актуален
Возможности появления инноваций в области лабораторной диагностики диктуются состоянием дел в соответствующих дисциплинах: биохимии, гематологии, иммунологии, молекулярной биологии, микробиологии и т.д. и даже поддисциплинах — биохимии гормонов, аллергологии, микологии, вирусологии и т.д. Понятно, что, как и в этих областях знаний, ожидать равномерного развития всех направлений лабораторной диагностики не приходится. Всё зависит от конкретных научных открытий и технических достижений.
— Так, например, развитие молекулярной диагностики и успехи, связанные с расшифровкой генома человека, позволяют в настоящее время разрабатывать методы прогнозирования заболеваний. Это даст возможность проводить их заблаговременную профилактику, — поделился заведующий микробиологической лабораторией Национального агентства клинической фармакологии и фармации (НАКФФ) Александр Круглов. — Сейчас идут работы по расшифровке генома микроорганизмов, населяющих человека, что неизбежно приведёт к открытию совершенно новых систем их взаимодействия с макроорганизмом и выявлению инфекционного начала целого ряда заболеваний. Соответственно будут созданы и адекватные методы диагностики этих болезней.
Новые технологии сейчас активно внедряются в область молекулярно-генетических исследований, а также исследований, ещё недавно носивших субъективный характер, например, микроскопию препаратов для цитологических, паразитологических, гематологических исследований.
— Раньше врач визуально оценивал под объективом микроскопа и описывал те или иные объекты, сейчас это происходит с использованием специализированных компьютерных программ, — объясняет заведующая клинико-диагностической лабораторией НИАРМЕДИК Анна Кизина.
Благодаря автоматизации в разы повышается достоверность тестов, так как полностью исключается субъективность. Особенно востребованы такие исследования в гематологии, цитологии, паразитологии.
— На мой взгляд, скоро в лабораторной диагностике не останется места для субъективных методов, — считает Анна Кизина. — Однако для внедрения массовой автоматизации требуются материальные вложения и подготовленный персонал. Современные технологии осуществляются с использованием сложнейших приборов, освоение которых — длительный и непростой процесс, персонал лабораторий необходимо обучать. Эксперт надеется, что переход к полной автоматизации может произойти уже в ближайшие десять лет.
Фантастика станет реальностью
Из современных методик, уже нашедших широкое применение в практике, специалисты особо выделяют ПЦР-диагностику и иммуноферментный анализ (ИФА), используемые для выявления инфекционных заболеваний.
Диагностика на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) — метод, который позволяет найти в клиническом материале небольшой участок генетической информации любого патогенного возбудителя. Он основан на принципе естественной репликации ДНК, включающем расплетение двойной спирали ДНК.
— ПЦР-диагностика незаменима для выявления латентных и хронических инфекций. Благодаря этому методу можно выявить даже единичные клетки возбудителя, определить его тип и количество, — утверждает заведующий клинико-диагностической лабораторией КБ №83 ФМБА России Дмитрий Акульшин.
Иммуноферментный анализ (ИФА) — это исследование, основанное на высокой избирательности и специфичности иммунологических реакций «антиген—антитело». Различают несколько десятков модификаций ИФА. Наибольшее распространение получил твёрдофазный гетерогенный иммунный анализ — ELISA (enzyme linked immunosorbent assay). ИФА применяют для определения наличия антигенов возбудителей различных инфекций и наличия антител классов (IgA IgM IgG) к антигенам различных возбудителей болезней.
Развитие протеомики и геномики позволяет внедрять микрочиповые технологии в рутинную лабораторную диагностику. Поэтому из технологий, находящихся в разработке, специалисты возлагают большие надежды на биочипы.
— Это революционное достижение последних лет,— рассказывает Дмитрий Акульшин. — Необычное устройство позволяет за короткое время определять несколько тысяч аллергенов, онкогенов, различных биологически активных веществ и даже генетических дефектов. Технология белковых биочипов, заменяющих целые иммунологические лаборатории, даёт возможность в тысячи и десятки тысяч раз увеличить производительность большинства диагностических методов и резко снизить себестоимость анализов.
Биочип представляет из себя матрицу — крохотную пластинку со стороной пять—десять миллиметров, на которую можно нанести несколько тысяч различных микротестов. Профессионалы называют этот носитель «платформой». Чаще всего используют стеклянные или пластиковые платформы, на которые наносятся биологические макромолекулы (ДНК, белки, ферменты), способные избирательно связывать вещества, содержащиеся в анализируемом растворе. По словам экспертов, эта технология дорабатывается вот уже в течение пяти лет и совсем скоро должна появиться на рынке.
Путь в народ тернист и долог
Обычно от появления новой технологии до перехода её в массовое использование проходит определённое количество времени.
— Средний период внедрения новых технологий в лабораторной диагностике — три—пять лет, — утверждает Дмитрий Акульшин. — За это время методика проходит все необходимые испытания и тесты. Сначала она становится доступна узкому кругу, а потом приходит в массы. Например, диагностика на основе ПЦР была разработана ещё в 1983 году, а уже в 1994 году объём мировых продаж диагностических ПЦР-наборов достиг 2 млрд. долларов, и метод ПЦР стал использоваться повсеместно. Или белковое профилирование MALDI-TOF (Macc-спектральный метод в протеомике и геномике), использовать которое в диагностических целях было предложено несколько лет назад. В Европе и Америке в прошлом году наблюдался настоящий бум популярности его применения для нужд диагностики заболеваний. В России имеется пока только четыре таких прибора, но в ближайшие два—четыре года технология должна стать массовой.
В нашей стране регистрация и лицензирование новых диагностических методик проводится службой Росздравнадзора.
— Существует регламент, согласно которому происходит выдача разрешений на использование новых технологий, — пояснила Анна Кизина. — Для того чтобы получить разрешение, необходимо предоставить целый ряд документов: научное обоснование, доказательства того, что все используемые средства разрешены в медицинской практике, сведения о проведенных доклинических и клинических испытаниях, описание технологии с перечнем возможных осложнений, а также обоснованные преимущества регистрируемого метода перед альтернативными. Обычно процесс регистрации занимает в среднем полгода.
По поводу того, кто задаёт тон при внедрении новых технологий, мнения экспертов разделились.
Анна Кизина считает, что государственный и частный сектор идут нога в ногу. Дмитрий Акульшин полагает, что инновации более доступны частному сектору, так как он располагает большими финансовыми возможностями для покупки патента и налаживания производства. А вот Александр Круглов убеждён, что в нашей стране частному сектору не позволяют широко использовать инновационные разработки.
— На мой взгляд, госучреждения у нас вынуждены лидировать. Но при наличии одного голого энтузиазма и отсутствии специальных госпрограмм, заказов, грантов инновации в области лабораторной диагностики проходят крайне сложно, — рассказывает он. — Крупных частных компаний в этой области, способных проводить серьёзные исследовательские проекты, у нас в стране нет. Нужно перенимать зарубежный опыт или привлекать оттуда инвестиции.
Сейчас лабораторная диагностика в нашей стране находится на достаточно высоком уровне, но в ближайшие годы её ожидает ещё более бурное развитие, убеждены эксперты. — Через 10—20 лет лабораторная диагностика достигнет значительного прогресса по сравнению с нынешними реалиями, будут внедряться новые методики, направленные на более раннюю диагностику заболеваний, — утверждает Дмитрий Акульшин. — Кроме того, изменится сама структура лабораторий — в пользу автоматизации и централизации. Крупные лаборатории будут поглощать мелкие, создавая высокотехнологичные максимально автоматизированные комплексы, полностью исключающие человеческий фактор.
Василий Юрасов, заместитель директора Департамента по развитию бизнеса Независимой лаборатории ИНВИТРО, кандидат медицинских наук
На сегодняшний день одним из перспективных и относительно дешёвых методов в исследовании генных полиморфизмов можно считать метод HRM, основанный на технологии плавления — гибридизации ДНК с высоким разрешением. Существуют более млн генных полиморфизмов, отличающих одного человека от другого. Однако при этом клинически значимых, т.е. тех, для которых доказана связь с вероятностью развития заболевания, на сегодняшний день насчитывается не более 70—100. Поэтому использование в рутинной практике чиповых технологий, на мой взгляд, не так уж необходимо, так как на сегодняшний день неизвестна связь между другими генными полиморфизмами и заболеваниями. Доказать связь генных полиморфизмов с конкретным заболеванием стоит гораздо дороже, чем провести клинические исследования и испытания лекарств.
В настоящее время стоимость полной расшифровки генома ДНК, которая выполняется примерно за 2—4 недели, составляет около 20—50 тыс. долл. США. Когда стоимость этой услуги не будет превышать 1 тыс. долларов, а сроки исполнения сократятся до 3-х и менее дней, генетики смогут расшифровать геном сотен тысяч людей и одновременно провести у них полное обследование состояния здоровья по многим тысячам параметров. Тогда в работу включатся «биостатистики», которые смогут сопоставить данные полного обследования пациентов со всеми вариациями в «буквенном коде» нуклеотидной последовательности ДНК. Благодаря этим исследованиям можно будет не только выявить закономерность между последовательностью нуклеотидов в ДНК и частотой развития самых разных заболеваний, но и «оценить» иные качества человека: силу, работоспособность, выносливость и т.д. На мой взгляд, в перспективе будут разработаны математические алгоритмы (конечно, для их создания потребуются суперкомпьютеры и соответствующие математические программы). Такие алгоритмы позволят проводить комплексную оценку человека по его генотипу, что даст возможность предсказывать физиологические и фенотипические особенности каждого индивидуума.
Ольга Лутовинова
За последние годы в области лабораторной диагностики произошёл серьёзный прорыв. На территории нашей страны практически не осталось лабораторий с устаревшим оборудованием, повысилась точность диагностических тестов, а спектр предоставляемых услуг значительно расширился. И это далеко не предел, утверждают специалисты. По мнению экспертов, в ближайшем будущем появятся методики, с помощью которых можно проводить полную диагностику организма за считанные часы.
Субъективизм уже не актуален
Возможности появления инноваций в области лабораторной диагностики диктуются состоянием дел в соответствующих дисциплинах: биохимии, гематологии, иммунологии, молекулярной биологии, микробиологии и т.д. и даже поддисциплинах — биохимии гормонов, аллергологии, микологии, вирусологии и т.д. Понятно, что, как и в этих областях знаний, ожидать равномерного развития всех направлений лабораторной диагностики не приходится. Всё зависит от конкретных научных открытий и технических достижений.
— Так, например, развитие молекулярной диагностики и успехи, связанные с расшифровкой генома человека, позволяют в настоящее время разрабатывать методы прогнозирования заболеваний. Это даст возможность проводить их заблаговременную профилактику, — поделился заведующий микробиологической лабораторией Национального агентства клинической фармакологии и фармации (НАКФФ) Александр Круглов. — Сейчас идут работы по расшифровке генома микроорганизмов, населяющих человека, что неизбежно приведёт к открытию совершенно новых систем их взаимодействия с макроорганизмом и выявлению инфекционного начала целого ряда заболеваний. Соответственно будут созданы и адекватные методы диагностики этих болезней.
Новые технологии сейчас активно внедряются в область молекулярно-генетических исследований, а также исследований, ещё недавно носивших субъективный характер, например, микроскопию препаратов для цитологических, паразитологических, гематологических исследований.
— Раньше врач визуально оценивал под объективом микроскопа и описывал те или иные объекты, сейчас это происходит с использованием специализированных компьютерных программ, — объясняет заведующая клинико-диагностической лабораторией НИАРМЕДИК Анна Кизина.
Благодаря автоматизации в разы повышается достоверность тестов, так как полностью исключается субъективность. Особенно востребованы такие исследования в гематологии, цитологии, паразитологии.
— На мой взгляд, скоро в лабораторной диагностике не останется места для субъективных методов, — считает Анна Кизина. — Однако для внедрения массовой автоматизации требуются материальные вложения и подготовленный персонал. Современные технологии осуществляются с использованием сложнейших приборов, освоение которых — длительный и непростой процесс, персонал лабораторий необходимо обучать. Эксперт надеется, что переход к полной автоматизации может произойти уже в ближайшие десять лет.
Фантастика станет реальностью
Из современных методик, уже нашедших широкое применение в практике, специалисты особо выделяют ПЦР-диагностику и иммуноферментный анализ (ИФА), используемые для выявления инфекционных заболеваний.
Диагностика на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) — метод, который позволяет найти в клиническом материале небольшой участок генетической информации любого патогенного возбудителя. Он основан на принципе естественной репликации ДНК, включающем расплетение двойной спирали ДНК.
— ПЦР-диагностика незаменима для выявления латентных и хронических инфекций. Благодаря этому методу можно выявить даже единичные клетки возбудителя, определить его тип и количество, — утверждает заведующий клинико-диагностической лабораторией КБ №83 ФМБА России Дмитрий Акульшин.
Иммуноферментный анализ (ИФА) — это исследование, основанное на высокой избирательности и специфичности иммунологических реакций «антиген—антитело». Различают несколько десятков модификаций ИФА. Наибольшее распространение получил твёрдофазный гетерогенный иммунный анализ — ELISA (enzyme linked immunosorbent assay). ИФА применяют для определения наличия антигенов возбудителей различных инфекций и наличия антител классов (IgA IgM IgG) к антигенам различных возбудителей болезней.
Развитие протеомики и геномики позволяет внедрять микрочиповые технологии в рутинную лабораторную диагностику. Поэтому из технологий, находящихся в разработке, специалисты возлагают большие надежды на биочипы.
— Это революционное достижение последних лет,— рассказывает Дмитрий Акульшин. — Необычное устройство позволяет за короткое время определять несколько тысяч аллергенов, онкогенов, различных биологически активных веществ и даже генетических дефектов. Технология белковых биочипов, заменяющих целые иммунологические лаборатории, даёт возможность в тысячи и десятки тысяч раз увеличить производительность большинства диагностических методов и резко снизить себестоимость анализов.
Биочип представляет из себя матрицу — крохотную пластинку со стороной пять—десять миллиметров, на которую можно нанести несколько тысяч различных микротестов. Профессионалы называют этот носитель «платформой». Чаще всего используют стеклянные или пластиковые платформы, на которые наносятся биологические макромолекулы (ДНК, белки, ферменты), способные избирательно связывать вещества, содержащиеся в анализируемом растворе. По словам экспертов, эта технология дорабатывается вот уже в течение пяти лет и совсем скоро должна появиться на рынке.
Путь в народ тернист и долог
Обычно от появления новой технологии до перехода её в массовое использование проходит определённое количество времени.
— Средний период внедрения новых технологий в лабораторной диагностике — три—пять лет, — утверждает Дмитрий Акульшин. — За это время методика проходит все необходимые испытания и тесты. Сначала она становится доступна узкому кругу, а потом приходит в массы. Например, диагностика на основе ПЦР была разработана ещё в 1983 году, а уже в 1994 году объём мировых продаж диагностических ПЦР-наборов достиг 2 млрд. долларов, и метод ПЦР стал использоваться повсеместно. Или белковое профилирование MALDI-TOF (Macc-спектральный метод в протеомике и геномике), использовать которое в диагностических целях было предложено несколько лет назад. В Европе и Америке в прошлом году наблюдался настоящий бум популярности его применения для нужд диагностики заболеваний. В России имеется пока только четыре таких прибора, но в ближайшие два—четыре года технология должна стать массовой.
В нашей стране регистрация и лицензирование новых диагностических методик проводится службой Росздравнадзора.
— Существует регламент, согласно которому происходит выдача разрешений на использование новых технологий, — пояснила Анна Кизина. — Для того чтобы получить разрешение, необходимо предоставить целый ряд документов: научное обоснование, доказательства того, что все используемые средства разрешены в медицинской практике, сведения о проведенных доклинических и клинических испытаниях, описание технологии с перечнем возможных осложнений, а также обоснованные преимущества регистрируемого метода перед альтернативными. Обычно процесс регистрации занимает в среднем полгода.
По поводу того, кто задаёт тон при внедрении новых технологий, мнения экспертов разделились.
Анна Кизина считает, что государственный и частный сектор идут нога в ногу. Дмитрий Акульшин полагает, что инновации более доступны частному сектору, так как он располагает большими финансовыми возможностями для покупки патента и налаживания производства. А вот Александр Круглов убеждён, что в нашей стране частному сектору не позволяют широко использовать инновационные разработки.
— На мой взгляд, госучреждения у нас вынуждены лидировать. Но при наличии одного голого энтузиазма и отсутствии специальных госпрограмм, заказов, грантов инновации в области лабораторной диагностики проходят крайне сложно, — рассказывает он. — Крупных частных компаний в этой области, способных проводить серьёзные исследовательские проекты, у нас в стране нет. Нужно перенимать зарубежный опыт или привлекать оттуда инвестиции.
Сейчас лабораторная диагностика в нашей стране находится на достаточно высоком уровне, но в ближайшие годы её ожидает ещё более бурное развитие, убеждены эксперты. — Через 10—20 лет лабораторная диагностика достигнет значительного прогресса по сравнению с нынешними реалиями, будут внедряться новые методики, направленные на более раннюю диагностику заболеваний, — утверждает Дмитрий Акульшин. — Кроме того, изменится сама структура лабораторий — в пользу автоматизации и централизации. Крупные лаборатории будут поглощать мелкие, создавая высокотехнологичные максимально автоматизированные комплексы, полностью исключающие человеческий фактор.
Василий Юрасов, заместитель директора Департамента по развитию бизнеса Независимой лаборатории ИНВИТРО, кандидат медицинских наук
На сегодняшний день одним из перспективных и относительно дешёвых методов в исследовании генных полиморфизмов можно считать метод HRM, основанный на технологии плавления — гибридизации ДНК с высоким разрешением. Существуют более млн генных полиморфизмов, отличающих одного человека от другого. Однако при этом клинически значимых, т.е. тех, для которых доказана связь с вероятностью развития заболевания, на сегодняшний день насчитывается не более 70—100. Поэтому использование в рутинной практике чиповых технологий, на мой взгляд, не так уж необходимо, так как на сегодняшний день неизвестна связь между другими генными полиморфизмами и заболеваниями. Доказать связь генных полиморфизмов с конкретным заболеванием стоит гораздо дороже, чем провести клинические исследования и испытания лекарств.
В настоящее время стоимость полной расшифровки генома ДНК, которая выполняется примерно за 2—4 недели, составляет около 20—50 тыс. долл. США. Когда стоимость этой услуги не будет превышать 1 тыс. долларов, а сроки исполнения сократятся до 3-х и менее дней, генетики смогут расшифровать геном сотен тысяч людей и одновременно провести у них полное обследование состояния здоровья по многим тысячам параметров. Тогда в работу включатся «биостатистики», которые смогут сопоставить данные полного обследования пациентов со всеми вариациями в «буквенном коде» нуклеотидной последовательности ДНК. Благодаря этим исследованиям можно будет не только выявить закономерность между последовательностью нуклеотидов в ДНК и частотой развития самых разных заболеваний, но и «оценить» иные качества человека: силу, работоспособность, выносливость и т.д. На мой взгляд, в перспективе будут разработаны математические алгоритмы (конечно, для их создания потребуются суперкомпьютеры и соответствующие математические программы). Такие алгоритмы позволят проводить комплексную оценку человека по его генотипу, что даст возможность предсказывать физиологические и фенотипические особенности каждого индивидуума.
Спасибо! Ваша заявка принята!
Ошибка! повторите операцию позже!